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无源医疗器械产品(生物学试验)样品登记要求


无源医疗器械产品样品登记时需提供的相关资料如下:

1)检验委托书/合同;

2)检验样品(进口样品受理时,需贴中文标签);

3)生物学试验方案;

4)产品信息(包括产品分类、部件组成、材料组成、规格型号、结构示意图、预期用途等);

5)委托说明/声明(详见附件)。

以上资料提供盖章纸质文件,检验委托书可在中网站下载。

如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具生物学报告,请在受理时提出。除非重新送样,否则受理后原则上不再补充出具报告。

如有疑问请电话咨询业务办公室,电话:021-20590101


附件:

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