无源医疗器械产品（生物学试验）样品登记要求

无源医疗器械产品样品登记时需提供的相关资料如下：

（1）检验委托书/合同；

（2）检验样品（进口样品受理时，需贴中文标签）；

（3）生物学试验方案；

（4）产品信息（包括产品分类、部件组成、材料组成、规格型号、结构示意图、预期用途等）；

（5）委托说明/声明（详见附件）。

以上资料提供盖章纸质文件，检验委托书可在中网站下载。

如果委托方需要分别按国家标准和国际标准出具生物学报告，请在受理时提出。除非重新送样，否则受理后原则上不再补充出具报告。

如有疑问请电话咨询业务办公室，电话：021-20590101

附件：