四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司(简称“四川械检”)于2024年1月13日-14日接受中国合格评定国家认可委员会组织的医疗器械CMA/CNAS二合一评审专家组到实验室现场评审。此次评审通过安排现场试验、现场提问、审查体系文件、查阅报告等方式,对四川械检的检测能力、管理体系以及复评扩项项目等进行全方位审核。
经过两天的评审及后续整改,四川械检顺利通过CMA/CNAS二合一复评审+扩项评审,资质认定证书及CNAS认可证书分别于2024年3月11日、4月12日正式生效。
现场评审,共扩项21个检测项目、205个检测参数。扩项后CMA检测能力共包含125个检测项目,1287个检测参数;CNAS检测能力共包含136个检测项目,1445个检测参数。
本次现场评审的通过,标志着我公司检测水平得到进一步提升。四川械检将始终秉承“公正、科学、求是、高效”的质量方针,不断拓展和提升专业技术水平,注重质量管理体系高效运行,为国内外企业提供专业的检测技术服务,助力行业发展。
关于四川械检
四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司(简称“四川械检”)由四川大学设立,国家生物医学材料工程技术研究中心组建。实验室具备CMA/CNAS资质,可为客户提供产品注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验、标准方法学研究、咨询培训等服务。我们致力于打造临床前的一站式医疗器械生物材料检验检测评价平台,助力生物医药全产业链发展,造福人类健康。
检测能力及服务平台
四川械检现有授权能力136个项目,1445个参数。
检测材料/产品类型:
?高风险创新医疗器械
组织工程材料
3D打印医疗器械材料
可诱导组织再生医学材料
动物源性医疗器械材料
植介入器械/材料
纳米生物材料
药械组合材料
?金属/聚合物/陶瓷材料
?口腔材料
?医美产品
?骨科材料与器械
?创面保护及修复材料
?与血液、腔道接触材料
?体外辅助生殖器械
生物相容性试验:
?体外细胞毒性试验
?刺激试验
?致敏试验
?全身毒性试验(急毒、亚急毒、亚慢毒、慢毒)
?遗传毒性试验(细菌回复突变试验、染色体畸变试验、TK基因突变试验、微核试验)
?血液相容性试验(血栓形成溶血、凝血、血小板、血液学、补体系统)
?植入试验(皮下、骨、肌肉、脑)
?口腔器械特殊应用试验(根管内应用试验、牙髓牙本质试验、盖髓试验)
?体内降解试验
?热原试验
?免疫毒性试验
?致癌试验(体外细胞转化)
?生殖毒性试验
?体外鼠胚试验
?神经毒性评价
?抗钙化评价
材料物理化学表征:
?方法学验证
?可沥滤物的测定
?材料物理化学性能表征及方案设计
?材料体外降解研究及方案设计
创新医疗器械研究服务平台:
一、临床前动物试验
?医疗器械临床前动物试验
?试验方案设计
?医疗器械安全性与有效性评价
二、科学研究服务平台
?动物疾病模型应用
?病理学技术服务
?实验动物手术及分析评价
?实验动物生化检测
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