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发展历程 |
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联系方式 |
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地址: 上海市局门路427号2号楼201-301
邮编: 200023
电话: 021-63034903
传真: 021-63011643
联系人: 黄晢玮
Email: biomatercenter@163.com |
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| 首页 > 中心介绍 > 发展历程 |
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| 发展历程 |
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上海生物材料研究测试中心成立于1989年6月，前身是上海第二医科大学生物医学材料研究室（1982年）和口腔材料研究室（1960年）。几十年来，中心致力于医疗器械生物学评价的工作。 |
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开始研究和建立口腔材料性能测试方法，并为上海齿科材料厂等单位测试服务。 |
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开始研究和建立生物材料生物学性能测试方法（全国最早的单位之一）。 |
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参加国家科委牵头的医药局、卫生部和化工部对生物材料联合调研，调研后国家
科委委托上海市科委在上海第二医科大学生物医学材料研究室筹建“中心”，配
合国家主管部门进行医疗器械生物学评价的研究和测试工作，并在上海建立由上
海市科委、上海市医药局、上海市卫生局和上海市化工局联合组成的“上海医用
材料和制品质量评审组”（组长单位）。 |
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参与《口腔基托材料生物学性能评价标准》方法学研究（副组长起草单位）。 |
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参与《医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶WS5-1-87》方法学研究（副组长起草单位） |
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帮助“国家药品监督管理局济南中心”建立《生物学评价》检测项目。 |
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参加《医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-1996》的立题，并且是主
要起草单位。 |
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作为起草单位，起草《生物材料和医疗器械生物学评价技术要求：卫药发[1997]
第81号》；
参与《生物材料和医疗器械临床研究的技术要求》研究，并是起草单位。 |
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《医疗器械生物学评价系列宣惯教材》副主编及编委；1999年通过市技术监督管
理局考评，获得“生物学评价和检测”项目的资格（CMA）。 |
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与“国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心”签定分包协议书，承
担医疗器械生物学评价方面的试验； |
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获《中国实验室国家认可委认可证书》（CNAL）；2006年获得国家食品药品监督
管理局（SFDA）资格认可。 |
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